临床试验的流程 (简要)

• 制定试验方案和分析计划 – 临床试验背景、理论基础、目的、试验设计、方法、组织

• 在医院进行临床试验 – 招募受试者、试验、监查

• 数据核查和锁定 

• 统计分析 – 数据锁定前必须定稿统计分析计划 (SAP) – 统计分析报告 • 归档和提交资料

SAS在药物临床试验中的应用

• 数据来源 – 从医院收集进入EDC系统, 能直接导出SAS. – 采样送检其他实验室, 检测数据一般为CSV, Excel. 

• 安全性评价 – 安全性评价值做描述性分析, 固定而简单, SAS程序也相同. 

• 治疗领域 – 同一个治疗领域, 数据类型固定, 也会有针对的数据处理和分析方法. 

• 数据锁定后一般不允许修改分析方法. – SAS程序创建后, 能一直重复使用. 

• 流程化 – SDTM – ADaM – TFLs • 临床试验的严谨 – 部分datasets和TFLs需要Double Programmin